O que constitui procedimento experimental?
O tratamento experimental objetiva o tratamento de certa doença, só que ainda não possui uma comprovação certa de sua eficácia.
Nesse ponto, importante esclarecermos que os medicamentos devidamente registrado na Anvisa, assim como, os tratamentos validados pelo Conselho Federal de Medicina, devem ser cobertos pelos planos de saúde, o que pode ser assegurado pela atuação de um advogado especialista em plano de saúde.
Diante disso, podemos dizer que o tratamento experimental é aquele que não se encaixa no significado de terapia padrão da operadora de saúde.
A propósito, cumpre aqui dizer que é certo que os planos de saúde assim como a Agência Nacional de Saúde, jamais vão possuir agilidade suficiente de acompanhar a evolução da medicina, fazendo com que o rol de medicamentos permaneça sempre desatualizado.
Os tratamentos experimentais têm a sua taxa de eficácia comprovada, por isso são difundidos e utilizados no meio médico e, alguns, ainda possuem taxas de cura muito alta.
Plano de Saúde deve cobrir tratamento experimental
É totalmente inidônea a recusa do plano de saúde em custear a medicação para tratamento de câncer, expressamente prescrita pelo médico que acompanha a paciente, sob o argumento de que não está prevista no rol da ANS, sobretudo por se tratar de medicamento experimental, quando isso ocorrer, lhe compete procurar um advogado especialista em plano de saúde para garantir o seu direito.
No caso, somente ao médico assistente, e não ao plano de saúde, compete indicar o tratamento adequado ao paciente, pois ele é quem acompanha a evolução de seu paciente de perto e sabe o que pode ser benéfico para a cura da enfermidade.
Ao plano de saúde incumbe, estritamente, avaliar aspectos formais, no intuito de evitar a ocorrência de supostas fraudes, não podendo, em hipótese alguma, adentrar no mérito do tratamento médico recomendado, por isso, não se mostra crível a negativa de fornecimento de medicamento indicado em receituário médico.
Destarte, a cobertura obrigatória do plano de saúde pelo tratamento experimental não decorre apenas da disposição específica da Lei n.º 9.656/98, nem está circunscrita às possibilidades de tratamento aos procedimentos listados no rol de serviços médico-hospitalares editado pela ANS, mas especialmente da observância ao princípio da dignidade da pessoa humana, conforme afirma nosso advogado especialista em plano de saúde.
O fato de o tratamento experimental não se destinar especificamente ao tratamento da doença ou de o próprio tratamento, sob essa perspectiva, ser considerado experimental, não elide a cobertura contratual, tendo em vista que o médico assistente tem autonomia profissional bastante para prescrevê-lo segundo seus conhecimentos, sobretudo em relação a doenças graves ou raras que não respondem a tratamentos convencionais.
O que é medicamento off-label?
Sabemos que para todo medicamento ser fabricado e comercializado no Brasil, torna-se imprescindível a homologação e registro deste pela ANVISA, ficando assim estabelecido a indicação do seu uso, para que seja realizada a prescrição médica.
Acontece que, apesar de estarem bastante difundidas entre as prescrições médicas, algumas prescrições acabam que ainda não foram homologadas por estarem em fase de teste e comprovação de sua eficácia no tratamento de certa doença e, algumas, não são reconhecidas pelo simples fato da agência ainda não indicar como válida.
Assim sendo, podemos dizer que o uso de medicamento off label, trata-se do uso de certo medicamento para tratamento de doença que não esteja prevista em sua bula, ou seja, trata-se de prescrição médica realizada sem que esteja dentro das indicações reconhecidas pela ANVISA.
Ou seja, o uso off label de medicamento, trata-se da sua aplicação fora do que esteja prescrito em sua bula.
O uso off label do medicamento é realizado por conta e risco do médico, podendo, inclusive, configurar erro médico, no entanto, muitas das vezes, não configura, pois trata-se de tratamento experimental já difundido, tratando-se de uso essencialmente correto, só que ainda não provado pela ANVISA.
Em hipótese alguma o uso off label de medicamento não é ato ilegal, o que temos é apenas a utilização do medicamento de forma diversa daquela estabelecida na bula, conforme afirma advogado especialista em plano de saúde.
Em diversas hipóteses o uso off label de medicamento torna-se imprescindível e necessário, pois inexiste outras alternativas terapêuticas aprovadas para a cura da doença e, ainda, diante do seu uso corriqueiro no meio médico, tem-se resultados muito bons no tratamento na maioria das vezes, comprovando assim a sua eficácia e segurança de tal prática.
Medicamentos Off Label Não podem ser Negados por Plano de Saúde
Certo é que, existindo prescrição médica, o plano de saúde, em hipótese alguma, pode negar a cobertura do tratamento prescrito ao pretexto de que o medicamento está fora das indicações prescritas em sua bula, cabendo o ajuizamento de ação por advogado especialista em plano de saúde para garantir o seu direito caso haja a negativa do plano de saúde.
O médico é a autoridade competente para decidir quanto ao uso off label do medicamento sobre a enfermidade do paciente e não a operadora do plano de saúde.
A negativa do plano de saúde na cobertura de tratamento experimental pelo uso off label de medicamento, sob a justificativa de que a doença não está descrita na bula do remédio, representa ato abusivo e de inegável ingerência na ciência médica e, ainda, causa enorme ultraje ao enfermo, que, na maioria das vezes, conta somente com esse tipo de tratamento para se salvar, conforme afirma advogado especialista em plano de saúde que já vivenciou várias dessas situações.
Exemplos de uso off label de medicamentos
Medicamento Off Label Letrozol
O Letrozol tornou-se amplamente utilizado para a indução da ovulação (IO), tratando a infertilidade.
Acontece que o uso desse medicamento ainda é considerado off label.
Um estudo de 2014 descobriu que 27,5% das mulheres com SOP que tomaram letrozol eventualmente deram à luz, em comparação com 19,% das pessoas que tomaram clomifeno.
Medicamento Off Label Semaglutide
A Semaglutida, antidiabético classificado como agonista do receptor GLP-1, e é um análogo de um hormônio natural do corpo.
Em junho de 2021, esse medicamento foi aprovado nos Estados Unidos pelo seu órgão de vigilância sanitária, o FDA, para o tratamento da obesidade e sobrepeso, desde que esses quadros estejam associados a ao menos uma das seguintes condições: pressão alta, diabetes do tipo 2 e colesterol alto —mas sempre de forma associada à redução do consumo de calorias e exercícios físicos.
Esse uso já tem sido feito pelos médicos no Brasil, mas como ainda não consta da bula a ele se dá o nome de indicação off label, conforme advogado especialista em plano de saúde.
Medicamento Temodal tratamento de câncer
A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que a operadora de plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento prescrito por médico, sob o fundamento de que o medicamento a ser utilizado está fora das indicações descritas em bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Ao negar provimento a um recurso especial da Amil, o colegiado manteve a obrigação de que a operadora forneça o medicamento Temodal, destinado a tratamento de câncer. O uso de medicamentos para situações não previstas na bula é conhecido como off label.
Segundo a relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, a autoridade responsável por decidir sobre a adequação entre a enfermidade do paciente e as indicações da bula é o médico, e não a operadora do plano de saúde.
Neoplasia maligna medicamento off label
Um paciente com neoplasia maligna encefálica se deparou com uma negativa de fornecimento da medicação Temodal, sob o fundamento de que a prescrição do medicamento não observou as determinações de sua bula registrada na ANVISA.
Desta forma, o plano de saúde negou o tratamento experimental, negando a cobertura sob o pretexto de que estaria fazendo uso off label de medicamento.
No entanto, conforme entendimento firmado pelo STJ, o só fato de a moléstia não estar prescrita na bula não deve inibir o tratamento médico, já que prescrito por profissional habilitado e responsável por prescrever o tratamento necessário e adequado ao seu paciente.
Medicamento off label mabthera 375mg
Tratamento Off Label é aquele que não consta na bula do medicamento aprovado pelas autoridades sanitárias e, como sabemos, o medicamento Rituximabe – Mabthera é muitas vezes indicado para pacientes que realizaram transplante de rim.
Existem alguns estudos utilizando Rituximabe como coadjuvante da plasmaférese e imunoglobulina no tratamento da rejeição mediada por anticorpo, de forma que a indicação de Rituximabe – Mabthera não pode ser tratado como experimental posto que o médico poderá justificar tecnicamente a razão pela qual este medicamento deve ser autorizado pelo plano de saúde.
Infelizmente em muitos casos é comum o paciente necessitar de Rituximabe – Mabthera após transplante renal e todos os planos de saúde devem custear. Há muitos casos na Justiça debatendo sobre o uso de Rituximabe (MabThera) para o tratamento de glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF) em paciente pós-transplantado renal, por exemplo.
Não importa se seu plano de saúde é Amil, Unimed, Notredame, Bradesco, HapVida, Intermédica, Sul América, Cruz Azul, Porto Seguro, CBPM, Cabesp, Economus, Cassi, Petrobrás ou qualquer outro, pois todos devem fornecer Rituximabe – Mabthera quando houver indicação médica e justificativa técnica.
Medicamento rituximabe off label
MabThera (Rituximabe) é indicado para diversos tratamentos, como Linfoma não Hodgkin, artrite reumatoide e leucemia linfoide crônica. Porém, muitos médicos indicam MabThera para outras terapêuticas que não constam na bula, ou seja, é um medicamento off label. Desse modo, a operadora recusa o fornecimento, sob o argumento de que se trata de tratamento experimental, cabendo procurar advogado especialista em plano de saúde para ajuizar ação no sentido de garantir o seu direito.
